制藥企業中的壓縮空氣一般分為工藝用氣和儀表用氣。壓縮氣體潔凈度驗證、壓縮氣體浮游菌驗證、壓縮氣體油/水/CO/CO2驗證。儀表用氣主要是氣動儀表和精密(壓力、流量)調節器等用氣。
一、檢測項目理想情況下,無油空氣壓縮機將空氣壓縮,經冷卻、過濾后即可得到干燥、清潔的壓縮空氣。但實際情況下,壓縮空氣中存在一定量的水份、塵埃、磨損粒子、細菌、甚至是變質的潤滑油等,所有這些污染物混合在一起形成一種酸性腐蝕性油泥,會磨損氣動設備、堵塞閥門和通氣孔、以及腐蝕管路系統,危及藥品質量。因此,需對壓縮空氣的品質進行驗證,主要確認其中四種物質的含量:
露點:露點的實質是空氣中的含水量。露點標準取決于產品對水分的敏感程度、空氣與產品接觸的量。對以水為主要溶劑的注射液而言,空氣中含水量多少對產品本身沒有什么風險。考慮到水分對氣體傳輸管道可能的腐蝕性(視管道的材質),露點不超過-20℃應能滿足絕大多數藥品的需要。
油份:從費用和效果的平衡角度,使壓縮空氣中的含油量低于常規監測方法的限度不難做到。常規監測方法通常采用顯色反應管。其原理為一定量的空氣通過吸附了濃硫酸的載體后,潤滑油和濃硫酸反應后會顯黑色。顯色反應管的檢測限可達0.1mg/m3。如沒有特殊要求,壓縮空氣的含油量應不大于0.1mg/m3。
塵埃粒子:壓縮空氣中塵埃粒子的等級劃分可參照下表

除上表的劃分方式外,壓縮氣體潔凈度等級也可參照潔凈室空氣潔凈度等級,即壓縮空氣中粒子濃度上限不超過所在壞境的空氣潔凈度粒子限度,不會對周圍環境造成污染,也可視為潔凈度達標。
微生物:根據產品風險確定壓縮空氣的微生物限度。進入無菌區的壓縮空氣應經過除菌過濾,至少達到A 級層流空氣的微生物限度水平,即小于1 CFU/m3。在除菌過濾前,通常應規定一個帶菌量限度作為控制目標,如30 CFU/m3。
二、相關標準