案例解析-答案揭曉
結合上一講我們介紹的新版ISO 14644-1的取樣點，取樣量，數值計算及限度的具體要求，對如下案例進行深度分析：
案例描述：
某潔凈室地面面積為25m2并規定運行中ISO等級需達到5。為執行分級，離散粒子計數器的流量達到28.3L/min，僅規定了一個被考慮的粒徑：D≥0.5μm。
該案例根據14644-1得出最小取7個點，后經過商議增加了3個點，共選點10個，并且每個點在1-3個循環中進行取樣，取樣1分鐘，得出如下數據：
并對數據進行分析判斷得出如下結論：
結論：在取樣點4，平均取樣量濃度4,165沒達到ISO等級5的粒子計數標準（最多3,520）。在取樣點3和取樣點9，各有一個單獨粒子計數濃度沒有滿足表格1規定的限值。然而，取樣點3和取樣點9的平均粒子濃度滿足表格1規定的限值。因為取樣點4沒達到以粒子濃度劃分的空氣潔凈度標準，所以整個潔凈室沒能達到要求的ISO等級。
通過如上案例，引導大家了解如下問題的答案：
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單點單次取樣量是否必需相同？
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每個點設定的循環次數是否必需相同？該案例使用的不同循環次數是否正確？
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最小取樣點和最小取樣量計算得出，為何該案例沒有只測量最小取樣量而是擴充了取樣量使用粒子計數器取樣1分鐘（28.3L）進行粒子監測，這樣做是否有必要?
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當個取樣點不合格，該案例是否判定為不合格？
常見問題及案例分析常見問題及案例分析
結合標準大家存疑很多常見問題，引導大家關注標準要求并得到有效的解決方案:
一、使用什么樣的設備更適合，該設備的特點和使用原理分析設備優劣。
二、粒子計數器的校正方法和標準是如何規定的？
三、深度介紹了同ISO 14644-1同等重要的ISO 21501-4的計量標準。
圖-標準PSL粒子
圖-采用符合ISO 21501-4的標準粒子進行計數器的校正
四、遇到異常數據應該如何處理？
五、粒子計數器取樣管的長度和折彎半徑的要求？
圖-粒子管路損失圖
六、等動力采樣頭的介紹
Eu GMP Annex 1 2020版 DIS
潔凈度監測
Eu GMP Annex 1 2020版 DIS
潔凈度監測
潔凈度監測
Eu GMP下的限度要求:
表-EU GMP Annex 1 DIS確認中的分級限度
表-EU GMP Annex 1 DIS確認中的監測限度
結合該標準要求重點分析粒子監測的方法及要求:
監測方法的選擇：人工巡檢法，順序取樣法，在線監測法（結合不同監測方法，頻次，采樣點完成監管條件的設定），對于在線監測通過如下三個階段進行描述：
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外置泵的連續監控系統
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內置泵的連續監控系統
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內置泵PoE+技術的連續監控系統
PoE+技術應用到在線粒子計數器帶來新的在線解決方案，并把粒子計數器的在線監控進入第三個階段“簡化的連續監測：僅需要通訊線即可完成在線監控的新時代”
結合以上應用方法帶大家了解了EU GMP新規下的相關粒子監測的新要求：
粒子監測的位置和采樣方向如何選擇：應該合理選擇監測位置以及采樣方向，以便從關鍵區域獲得可靠的數據。介紹了如何做到“采樣方法不應給制造過程帶來污染的風險“。如何滿足該標準要求的活性和無活性的粒子監測結果設定適當的警報限和行動限
用戶和檢察官最關心的問題
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你是如何確保你的操作人員就是按照既定的SOP完成了粒子監測從而得到了有效真實的數據。
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介紹了條形碼讀取器技術和粒子計數器自身帶Audit Trail審計追蹤的應用案例。
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介紹了粒子計數器抗VHP能力對于制藥行業進行粒子監測的重要意義和國際檢察官對這一點的要求和態度。
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介紹了21CFR PART11對電子數據管轄要求，GMP要求的計算機化系統與21CRF PART11的關聯，同時描述了ALCOA， ALCOA+對紙質數據及電子數據的數據完整性的相關要求。
適用對象
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質量管理人員
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驗證管理人員
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工程管理人員
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生產管理人員