近日，ISO發(fā)布了新版ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-第三部分：測(cè)試方法》，這一版本的發(fā)布，意味著新版指南取代第一版ISO14644-3:2005。新版本共60頁(yè)，包含潔凈室和潔凈區(qū)性能特性的各項(xiàng)檢測(cè)方法、測(cè)試儀器的要求及其準(zhǔn)則。相關(guān)解讀如下：
和前一版本（第一版ISO14644-3:2005）相比，其主要變化如下：
修訂后的測(cè)試方法包括：壓差測(cè)試、氣流測(cè)試、氣流方向和流型、自凈時(shí)間測(cè)試、溫度測(cè)試、濕度測(cè)試、已安裝過(guò)濾器泄漏測(cè)試、隔離檢漏、靜電和電離子器檢測(cè)、粒子沉降測(cè)試、隔離測(cè)試
相比ISO14644-3:2005，新版刪除了空氣懸浮超微粒子計(jì)數(shù)方法、空氣懸浮大粒子計(jì)數(shù)方法，新增了隔離測(cè)試方法，修訂后的測(cè)試方法和測(cè)試規(guī)則、測(cè)試儀器見(jiàn)下表:
對(duì)各項(xiàng)測(cè)試所用儀器要求進(jìn)行與時(shí)俱進(jìn)的規(guī)定
有關(guān)空氣潔凈度分級(jí)的指南改為ISO14644-1
要求氣流流型測(cè)試需要在靜態(tài)條件下測(cè)試基本的氣流組織，然后在動(dòng)態(tài)條件下模擬實(shí)際操作
對(duì)于單向流潔凈室，不建議進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試
自凈時(shí)間測(cè)試中使用的人工汽霧，應(yīng)考慮環(huán)境溫度和污染殘留風(fēng)險(xiǎn)
修訂已安裝的過(guò)濾器泄漏測(cè)試方法（B.7） ，以解決其復(fù)雜性和注意到的錯(cuò)誤
對(duì)于已安裝過(guò)濾器的泄漏測(cè)試，目的是確認(rèn)過(guò)濾器正確安裝，這些測(cè)試并不用于確定過(guò)濾介質(zhì)的效率
使用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行過(guò)濾器泄漏測(cè)試的接受標(biāo)準(zhǔn)通常是≤0.01%，但是對(duì)于MPPS≥99.95%且≤99.995%的過(guò)濾器，接受標(biāo)準(zhǔn)是≤0.1%
對(duì)于上游氣溶膠的要求，粒子的質(zhì)量中徑一般為 0.5 μm 至 0.7 μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1.7
關(guān)于上游氣溶膠濃度的要求，2005版要求濃度為10mg/m3-100mg/m3，2019版改為1mg/m3-100mg/m3，但表示，并不是所有光度計(jì)都適合1mg/m3的上游濃度挑戰(zhàn)（與靈敏度相關(guān)）
對(duì)于上游氣溶膠的均勻性，氣溶膠濃度的變化不應(yīng)超過(guò)平均測(cè)量值的 ±15 %。
在對(duì)過(guò)濾器泄漏率進(jìn)行掃描之前，應(yīng)進(jìn)行氣流速度測(cè)試
過(guò)濾器泄漏率測(cè)試時(shí)，掃描速度建議為5cm/s，掃描頭與送風(fēng)面保持≤3cm的距離
泄漏率測(cè)試過(guò)程中應(yīng)在合理的時(shí)間間隔內(nèi)復(fù)測(cè)上游氣溶膠濃度
文章來(lái)源：GMP辦公室