設備的選型、安裝應符合制劑配制要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于操作、維修和保養,并能防止差錯和減少污染。
純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。
儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,管道的設計和安裝應避免死角、盲管。
與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕;不與藥品發生化學變化和吸附藥品。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。
制劑配制和檢驗應有與所配制制劑品種相適應的設備、設施與儀器。
用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合制劑配制和檢驗的要求,應定期校驗,并有合格標志。校驗記錄應至少保存一年。
建立設備管理的各項規章制度,制定標準操作規程。設備應由專人管理,定期維修、保養,并作好記錄。
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