EN 285在大型滅菌器性能檢測以及蒸汽質量檢測中的應用
直播前言
EN 285標準的第一版在1996年問世，現行的版本是2015版，EN 285是當今世界范圍內對滅菌器的性能測試、蒸汽質量測試以及驗收標準有詳細描述的標準性文件。
應用講解
本次的課程，我們有幸邀請到KSA的創始人Keith Shuttleworth先生為我們帶來EN 285在制藥行業以及醫療器械行業的檢測方法，檢測結果判定和檢測中經常遇到的問題做精彩而詳細的說明。Keith Shuttleworth先生同樣是前British StandardsInstitute Committee CH/198 英國標準協會委員會CH/198 （醫療器械滅菌）方面的委員，參與制定了初版的EN 285的標準征詢意見稿。Keith Shuttleworth先生一直在蒸汽質量檢測設備領域并從事相關培訓和咨詢工作，同時也是獨立的滅菌器方面國際專家，Keith Shuttleworth先生從業的幾十年中，對于蒸汽滅菌器的性能測試，蒸汽質量檢測有著豐富的經驗。本課程將涉及：
●EN 285在醫療器械領域的應用，包括測試目的和詳細的分類。
●EN 285在制藥和生物技術領域的應用，包括：蒸汽質量檢測：非冷凝性氣體，干度值，過熱這三個參數的檢測目的，測試原理，接受標準以及在檢測中頻繁遇到的問題和解決方案。
●滅菌器的性能檢測：平衡時間，泄露測試以及蒸汽穿透測試這3個參數的具體檢測方法以及使用的試劑耗材等。
●最后簡單介紹EU-GMP無菌附錄1的第二版意見征詢稿中對于EN 285描述的上述參數的要求。
設備應用
英國KSA SQ1純蒸汽質量測試儀
用途：用于測試蒸汽的物理性質
測量：不凝性氣體含量、干度值、過熱值
適用對象
? 質量管理人員
? 驗證管理人員
? 工程管理人員
? 生產管理人員
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