01 直播前言
在現代無菌環境的生產操作中，產生的大部分顆粒都是非活性顆粒。連續的非活性粒子監測（NVP），如果配置得當，可以提供關于無菌環境變化的有用信息，每分鐘更新計數數量和趨勢，從而識別和量化風險（即非零結果）。如果對這些不可活顆粒事件的根本原因調查確定事件中有人參與，則可能存在生物污染。如果事件是由自動化設備或部件引起的，則可能存在非生物性異物污染。因此，保證風險最小化首先要從持續的非活性粒子監測開始。
02 應用講解
無菌藥品生產所需的潔凈區可以分為4個級別：
A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值），應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關系：
潔凈室的級別確認和動態檢測的實踐，無論從目的，適用的標準，檢測方法，使用的設備，選點等等都有很大的區別。
級別確認是為了確定潔凈室的潔凈度是否符合預期的潔凈等級要求。
動態監測是為了持續證明某潔凈級別的房間或區域沒有從正常的狀態偏離。
二者在后期的數據的傳輸和管理方面也存在一些異同。
03 適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
04 預約進入直播間
