風險管理前言
很多時候我們在制藥項目中僅僅考慮了質量風險管理，當然正如ICHQ9中定義的質量風險管理（QRM）是一個系統過程，貫穿于藥品的產品生命周期，用于風險的評估，控制，交流和審核。而很多時候常常忽略了其他的風險，甚至是至關重要的風險，例如：產品上市，項目過程中的風險等，在整個項目全生命周期中的所有風險管理都至關重要。本次授課是針對全面風險管理方法，涵蓋了全部的項目風險和產品質量和患者安全的風險。
醫藥產品的生命周期
對于制藥工業來說，這個通用的流程同樣也是適用于不同項目類別（如GAMP）和具體的風險類別（如質量風險管理），并貫穿于風險評估，控制和審核等各個階段。下圖為通用風險管理流程。
通用的風險管理流程
項目全生命周期中的風險管理
本節課我們邀請到在制藥行業有長達22年的項目管理經驗且精通無菌，口服，生物等制藥項目設計、建設、施工和驗證的戚鑒銘老師給大家帶來精彩的授課培訓講解。課程將分為以下三部分給大家介紹：
01 藥物產品的風險類別
按風險后果分類
無法得到監管審批
產品上市推遲
產品質量無法接受
未能達到技術性能指標
超過生命周期成本估算
藥物產品的風險類型-按風險后果分類
按風險原因分類
人員
機器
天然屬性
物料
方法
措施
藥物產品的風險類型-按風險原因分類
02 產品的質量風險管理
產品的質量風險管理包含以下幾個方面
產品質量風險管理（QRM）的介紹
項目背景下的QRM生命周期
項目背景下的人類啟發式
QRM的具體應用舉例
產品生命周期中QRM相關活動的例子
03 項目的綜合風險管理
按風險后果分類
項目經理應考慮項目中的潛在風險，并應建立一種風險意識文化，團隊成員在項目交付的每個階段的風險都在進行識別，評估和降低/消除。風險的性質和影響將隨時間而變化
項目的綜合風險管理
綜上信息，主要對制藥工業中風險管理的以上三方面進行了詳細闡述：藥物產品風險類型：基于對藥品生產全生命周期的風險掌控要求；產品質量風險管理（QRM）：主要是控制產品質量和患者安全；項目綜合風險管理：風險掌控目標是項目的目標完成，在各個階段的風險掌控。讓大家全面的了解了整個制藥項目生產中的風險管理，搭建了風險管理方面一個全面的框架。
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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本次課程非全網直播，如您感興趣可掃描下面二維碼登錄并審核后獲得鎖定進入直播間的資格：
感謝您一直的支持，我們也會把多年的國內外交流經驗及專業的專家團內部研討并匯總的精華內容分享給大家。分別呈現在后期不同課程中，課程預告如下：后期直播課課表（計劃內容可能存在微調，計劃時間：晚7:55開始，課程時長1-1.5小時）
