01 直播前言
伴隨著科學(xué)技術(shù)的不斷提高，信息技術(shù)得到了大面積的推廣，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用令各個(gè)行業(yè)都發(fā)生了翻天覆地的改變。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，信息化技術(shù)優(yōu)化了工作方式，提高了工作人員的工作準(zhǔn)確度與工作效率。但是伴隨著變革，數(shù)據(jù)完整性的考驗(yàn)也成為了當(dāng)前面臨的主要問(wèn)題。對(duì)于制藥企業(yè)而言，數(shù)據(jù)完整性可以算是GMP最基本的要求。只有確保了數(shù)據(jù)的完整性，才能確保數(shù)據(jù)管理零風(fēng)險(xiǎn)，確保制藥企業(yè)的正常運(yùn)行。
02 數(shù)據(jù)完整性定義
數(shù)據(jù)完整性指的是在藥品整個(gè)生命周期中，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)以及上市后的監(jiān)測(cè)，相關(guān)的數(shù)據(jù)和記錄要符合數(shù)據(jù)完整性要求。
03 數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)指引
數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)包括兩個(gè)部分:法規(guī)和規(guī)章、行業(yè)技術(shù)指南。無(wú)論歐盟EMEA、美國(guó)FDA、還是中國(guó)CFDA,關(guān)于藥品GMP規(guī)范的總體原則是一樣的，但整體來(lái)講，我們的指南，在數(shù)量、內(nèi)容、技術(shù)深度上，與歐美還是存在一定差異?！痹趪?guó)外(美國(guó)、歐盟等)，往往由企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，發(fā)布技術(shù)指南，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步和技術(shù)發(fā)展，而中國(guó)，往往由監(jiān)管部門(mén)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，企業(yè)相對(duì)處于被動(dòng)接受地位。
數(shù)據(jù)完整性相關(guān)方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。關(guān)于數(shù)據(jù)跟記錄的管理規(guī)范，MHRA在2015年發(fā)布了指南(2016年進(jìn)行更新)，WHO和FDA發(fā)布了草稿。
04 數(shù)據(jù)完整性的原則
目前被公認(rèn)的數(shù)據(jù)完整性的原則是ALCOA+原則，即ALOCA+CCEA原則，其具體釋義如下：
Attributable:可追溯的，記錄可追溯
Legible:清晰的，可見(jiàn)
Contemporaneous:同步的，與操作同步生成/錄入
Original:原始的數(shù)據(jù)，未經(jīng)轉(zhuǎn)手的
Accurate:準(zhǔn)確的，與實(shí)際操作相一致的，無(wú)主觀造假或客觀輸入錯(cuò)誤
Complete:完整的，無(wú)遺漏
Consistent:一致的，與實(shí)際生成邏輯順序一致， 顯示的記錄人同實(shí)際操作者一致
Enduring:長(zhǎng)久的，耐受的原始數(shù)據(jù)長(zhǎng)久保存，不易刪除，丟棄
Available:可獲得的數(shù)據(jù)在審計(jì)時(shí)可見(jiàn)，不被隱藏
05 適用對(duì)象
? 質(zhì)量管理人員
? 驗(yàn)證管理人員
? 工程管理人員
? 生產(chǎn)管理人員
06 預(yù)約進(jìn)入直播間
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感謝您一直的支持，我們也會(huì)把多年的國(guó)內(nèi)外交流經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家團(tuán)內(nèi)部研討并匯總的精華內(nèi)容分享給大家。分別呈現(xiàn)在后期不同課程中，課程預(yù)告如下：后期直播課課表（計(jì)劃內(nèi)容可能存在微調(diào)，計(jì)劃時(shí)間：晚7:55開(kāi)始，課程時(shí)長(zhǎng)1-1.5小時(shí)）
