直播前言
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中規定原料藥、劑型藥以及部分醫療器械必須在特定的潔凈環境下生產，大部分無菌藥品（包括生物制品）則必須以無菌工藝生產，另外該規范在潔凈室級別和環境監控方面有了許多新的要求，提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境連續監測要求，從而提高無菌藥品的質量保證水平。
微生物的監測（包括空氣浮游菌和沉降菌）是無菌監測的一個重要的環節。
應用講解
目前，我國國內現行的有關潔凈室生物污染監測的原則和基本方法的標準是GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）
該標準描述了在應用潔凈室技術的情況下，評估和控制生物污染的正式系統的原則和基本方法，以便以可重復的方式監測風險區的生物污染，并選擇適當的控制措施。
本次課程將涉及
-
潔凈室的主要微生物污染源
-
GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）標準的描述
-
標準對浮游微生物采樣裝置的采樣效率的要求
-
什么是生物效率？生物效率如何計算？
-
什么是物理效率？物理效率如何計算？
-
什么是D50？D50如何計算？
-
浮游菌采樣器（空氣采樣器）的TCO和CoPQ
-
淺析取代了ISO 14698-1和ISO 14698-2的EN 17141:2020《潔凈室及其受控環境：微生物污染控制》
設備應用
目前，我國國內現行的有關潔凈室生物污染監測的原則和基本方法的標準是GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）
該標準描述了在應用潔凈室技術的情況下，評估和控制生物污染的正式系統的原則和基本方法，以便以可重復的方式監測風險區的生物污染，并選擇適當的控制措施。
Climet浮游菌采樣器具有以下特點：
-
先進的技術
-
采樣效率高
-
支持全動態VHP滅菌
-
精確的流量控制以及流量報警功能
-
適用于制藥行業常規的滅菌方式
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
預約進入直播間
本次課程非全網直播，如您感興趣可掃描下面二維碼登錄并審核后獲得鎖定進入直播間的資格：
感謝您一直的支持，我們也會把多年的國內外交流經驗，及專業的專家團內部研討并匯總的精華內容分享給大家。分別呈現在后期不同課程中，課程預告如下：后期直播課課表（計劃內容可能存在微調，計劃時間：晚7:55開始，課程時長1-1.5小時）
