現行EN 285標準的第一版早在1996年問世,EN 285對于滅菌器及蒸汽質量測試有著至關重要的指導作用,也是當今世界范圍內對滅菌器的性能測試方法以及蒸汽質量測試的方法有詳細描述的標準性文件。EN 285標準是用于檢測蒸汽滅菌器滅菌性能的出廠標準,而后EMA(歐洲藥品管理局)的監察審計官員用于對制藥和生物技術領域的滅菌柜的滅菌性能的指導性文件,目前在制藥企業,EN 285被廣泛應用于蒸汽質量檢測以及蒸汽滅菌器滅菌能力檢測的標準性法規文件。本次課程我們將涉及:
EN 285在制藥和生物技術領域的應用,包括:蒸汽質量檢測:非冷凝性氣體,干度值,過熱這三個參數的檢測目的,測試原理,接受標準以及在檢測中頻繁遇到的問題和解決方案。