伴隨著科學技術的不斷提高，信息技術得到了大面積的推廣，計算機系統的使用令各個行業都發生了翻天覆地的改變。對于制藥企業來說，信息化技術優化了工作方式，提高了工作人員的工作準確度與工作效率。但是伴隨著變革，數據完整性的考驗也成為了當前面臨的主要問題。對于制藥企業而言，數據完整性可以算是GMP最基本的要求。只有確保了數據的完整性，才能確保數據管理零風險，確保制藥企業的正常運行。
數據完整性定義
數據完整性指的是在藥品整個生命周期中，包括藥品研發、生產以及上市后的監測，相關的數據和記錄要符合數據完整性要求。
數據完整性的法規指引
數據完整性相關法規包括兩個部分:法規和規章、行業技術指南。無論歐盟EMEA、美國FDA、還是中國CFDA,關于藥品GMP規范的總體原則是一樣的，但整體來講，我們的指南，在數量、內容、技術深度上，與歐美還是存在一定差異。”在國外(美國、歐盟等)，往往由企業和行業協會推動標準升級，發布技術指南，推動行業進步和技術發展，而中國，往往由監管部門推動標準升級，企業相對處于被動接受地位。
數據完整性相關方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。關于數據跟記錄的管理規范，MHRA在2015年發布了指南(2016年進行更新)，WHO和FDA發布了草稿。
數據完整性的原則
目前被公認的數據完整性的原則是ALCOA+原則，即ALOCA+CCEA原則，其具體釋義如下：
Attributable:可追溯的，記錄可追溯
Legible:清晰的，可見
Contemporaneous:同步的，與操作同步生成/錄入
Original:原始的數據，未經轉手的
Accurate:準確的，與實際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯誤
Complete:完整的，無遺漏
Consistent:一致的，與實際生成邏輯順序一致， 顯示的記錄人同實際操作者一致
Enduring:長久的，耐受的原始數據長久保存，不易刪除，丟棄
Available:可獲得的數據在審計時可見，不被隱藏
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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