直播前言
新的歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 17141：2020于2020年8月12日發(fā)布，取代EN ISO 14698-1：2003和EN ISO 14698-2：2003兩個標(biāo)準(zhǔn)作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該指出的是，EN 17141：2020僅在歐洲有效，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14698）適用于其他地方。
新的標(biāo)準(zhǔn)確立了在潔凈受控環(huán)境中微生物污染的控制要求，建議和方法。它還規(guī)定了在潔凈受控的環(huán)境中建立和證明微生物控制的要求。
應(yīng)用講解
該標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥、生物制藥、醫(yī)療器械及其他生命科學(xué)行業(yè)從事微生物污染控制的人員，包括工程技術(shù)，生產(chǎn)，質(zhì)量保證和控制以及監(jiān)管機構(gòu)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋清潔受控環(huán)境，并與潔凈室、潔凈區(qū)、受控區(qū)、潔凈區(qū)和潔凈空間相關(guān)。其目的是提供最新的指導(dǎo)和進(jìn)一步的信息，說明在清潔受控環(huán)境中建立和證明空氣和表面微生物污染控制措施的最佳實踐。第三種轉(zhuǎn)移途徑，即液體，不包括在本文件的范圍之內(nèi)。它旨在幫助提高與微生物污染相關(guān)的風(fēng)險管理的有效性，提高效率，并為用戶提供方法和理解，以得出微生物控制系統(tǒng)。在受監(jiān)管的行業(yè)中，這一新標(biāo)準(zhǔn)提供的指導(dǎo)與監(jiān)管機構(gòu)的期望一致。
為了建立微生物控制，了解污染的風(fēng)險非常重要。風(fēng)險可以定義為傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重程度的組合。這是新標(biāo)準(zhǔn)的主要目的之一。通過考慮污染源、轉(zhuǎn)移的可能性以及對產(chǎn)品質(zhì)量和最終患者的影響，可以了解風(fēng)險。
標(biāo)準(zhǔn)解讀
概述的方法基于質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）原則。有效的質(zhì)量風(fēng)險管理方法可以通過提供積極主動的方法來識別和控制制造過程中的潛在質(zhì)量問題，從而確保為患者提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。新標(biāo)準(zhǔn)概述了微生物污染控制的要求以及對這些環(huán)境進(jìn)行資格認(rèn)證和驗證的指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)與幾種不同的應(yīng)用相關(guān)，特別適用于制藥，生物制藥，醫(yī)療設(shè)備以及使用這些環(huán)境的其他行業(yè)，如生命科學(xué)（醫(yī)療保健和醫(yī)院）和食品。在其中一些領(lǐng)域已經(jīng)有許多適用的標(biāo)準(zhǔn)，而在另一些領(lǐng)域，關(guān)于微生物控制（例如，醫(yī)療器械和食品）的指導(dǎo)較少。重要的是要注意，該標(biāo)準(zhǔn)的范圍僅限于可行的微生物污染，并且排除了內(nèi)毒素，朊病毒和病毒污染的任何考慮因素。
為了避免污染并建立微生物控制，了解污染的風(fēng)險非常重要。這是通過考慮轉(zhuǎn)移的來源和可能性以及這將如何影響產(chǎn)品質(zhì)量和患者或消費者來實現(xiàn)的。
總之，這一新標(biāo)準(zhǔn)將提供最新的指導(dǎo)和全面的信息，以提高與微生物污染相關(guān)的風(fēng)險管理的有效性。它的使用還將提高效率，并在適用的情況下，與監(jiān)管機構(gòu)對持續(xù)合規(guī)和流程批準(zhǔn)的期望保持一致。最后，應(yīng)該指出的是，參與標(biāo)準(zhǔn)原則的個人將發(fā)展他們在理解這些類型風(fēng)險管理方面的專業(yè)知識。
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
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