直播前言
潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別，在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環境的重要手段之一。
FDA在“無菌藥品生產指南”中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏的意義
保證潔凈室的生產環境，潔凈工作區挑戰性測試。
滿足相關標準：
? FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
? ISO 14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。
? IEST（環境科學技術協會）標準中的9.1及9.2章節為國際上對高效過濾器檢漏設備重要的標準與指導，國際上大多上藥廠都是遵循此標準進行高效檢漏。
《潔凈室施工及驗收規范》：對于安裝于送、排風末端的高效過濾器，應用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。
設備維護保養校準的重要意義
? 光度計無法自凈
? 光度計數值有漂移
? 光度計無法打印
? 光度計掃描頭探頭無法操作
? 光度計主機提示報錯信息（E1,E2,E3)
? 光度計無法開機使用
? 光度計&發生器到哪里校正計量
? 發生器有漏煙
? 發生器無法發生PAO
? ......
適用對象
? 質量管理人員
? 驗證管理人員
? 工程管理人員
? 生產管理人員
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