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蒸汽檢測與滅菌質量相關的具體要求

      純蒸汽常被用于制藥行業的無菌生產中。無菌生產所用到的物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理。純蒸汽的主要檢測指標，如微生物限度、電導率、TOC等應滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質量指標規定。當純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質量，除以上檢測指標外，制藥行業還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質量相關的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度、干燥度

一、檢測項目

      不凝性氣體含量、過熱度、干燥度

二、結果判定

      根據EN285：2006規范，用于濕熱滅菌的純蒸汽應滿足以下要求：

不凝性氣體：每100 ml冷凝水中不超過3.5ml。（即不超過3.5%）。

過熱度：在大氣壓力下測定的蒸汽最大過熱度不超過25開爾文（即25℃）。

干度值：蒸汽干度值應不小于0.9；對于金屬載荷，應不小于0.95。