高效過濾器檢漏系統(tǒng)的應(yīng)用和實(shí)際案例分析(錄播課)
直播前言
高效空氣過濾器(HEPA)作為潔凈室以及相關(guān)受控環(huán)境的最后一道隔離屏障，被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)。為了確保制藥企業(yè)潔凈室的生產(chǎn)廠房或區(qū)域內(nèi)粒子持續(xù)受控，須定期進(jìn)行高效過濾器泄漏測(cè)試。FDA的無菌生產(chǎn)指南要求：安裝高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行泄漏測(cè)試，以檢測(cè)密封墊周圍，通過框架或通過過濾介質(zhì)上各個(gè)點(diǎn)的完整性。此后，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)受控環(huán)境的HEPA過濾器重復(fù)進(jìn)行泄漏測(cè)試。例如，這種測(cè)試應(yīng)該每年在關(guān)鍵區(qū)進(jìn)行兩次。
課程內(nèi)容
本次課程包含：HEPA的定義，HEPA完整性測(cè)試的要求，國際現(xiàn)行主要的HEPA完整性測(cè)試的法規(guī)以及行業(yè)指南的簡(jiǎn)介，同時(shí)本次課程會(huì)重點(diǎn)介紹ATI的光度計(jì)以及氣溶膠發(fā)生器在實(shí)際驗(yàn)證案例中的應(yīng)用，包括：潔凈室安裝的高效過濾器，傳遞窗，F(xiàn)FU和超凈工作臺(tái)，生物安全柜以及隧道烘箱等制藥行業(yè)常見的HEPA檢測(cè)應(yīng)用的解決方案，實(shí)際驗(yàn)證案例以及正確的設(shè)備使用方法。同時(shí)，在課程中會(huì)簡(jiǎn)單介紹一些自凈測(cè)試的法規(guī)要求以及使用的設(shè)備等。自凈測(cè)試作為污染隔離的一項(xiàng)重要的檢測(cè)項(xiàng)目，與潔凈室的壓差，換氣次數(shù)以及氣流流型有著密切的聯(lián)系。
設(shè)備應(yīng)用
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美國ATI 4B 氣溶膠發(fā)生器 |
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美國ATI 5D 氣溶膠發(fā)生器 |
美國ATI 6D 氣溶膠發(fā)生器 |
適用對(duì)象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
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