結(jié)合上一講我們介紹的新版ISO 14644-1的取樣點，取樣量，數(shù)值計算及限度的具體要求，對如下案例進行深度分析：
案例描述：某潔凈室地面面積為25m2并規(guī)定運行中ISO等級需達到5。為執(zhí)行分級，離散粒子計數(shù)器的流量達到28.3L/min，僅規(guī)定了一個被考慮的粒徑：D≥0.5μm。
該案例根據(jù)14644-1得出最小取7個點，后經(jīng)過商議增加了3個點，共選點10個，并且每個點在1-3個循環(huán)中進行取樣，取樣1分鐘，得出如下數(shù)據(jù)：
并對數(shù)據(jù)進行分析判斷得出如下結(jié)論：
結(jié)論：在取樣點4，平均取樣量濃度4,165沒達到ISO等級5的粒子計數(shù)標準（最多3,520）。在取樣點3和取樣點9，各有一個單獨粒子計數(shù)濃度沒有滿足表格1規(guī)定的限值。然而，取樣點3和取樣點9的平均粒子濃度滿足表格1規(guī)定的限值。因為取樣點4沒達到以粒子濃度劃分的空氣潔凈度標準，所以整個潔凈室沒能達到要求的ISO等級。
通過如上案例，引導大家了解如下問題的答案：
單點單次取樣量是否必需相同？
每個點設(shè)定的循環(huán)次數(shù)是否必需相同？
案例使用的不同循環(huán)次數(shù)是否正確？
最小取樣點和最小取樣量計算得出，為何該案例沒有只測量最小取樣量而是擴充了取樣量使用粒子計數(shù)器取樣1分鐘（28.3L）進行粒子監(jiān)測，這樣做是否有必要?
當個取樣點不合格，該案例是否判定為不合格？
02常見問題及案例分析
結(jié)合標準大家存疑很多常見問題，引導大家關(guān)注標準要求并得到有效的解決方案:
01.使用什么樣的設(shè)備更適合，該設(shè)備的特點和使用原理分析設(shè)備優(yōu)劣。
02.粒子計數(shù)器的校正方法和標準是如何規(guī)定的？
03.深度介紹了同ISO 14644-1同等重要的ISO 21501-4的計量標準。
標準PSL粒子
采用符合ISO 21501-4的
標準粒子進行計數(shù)器的校正
04.遇到異常數(shù)據(jù)應該如何處理？
05.粒子計數(shù)器取樣管的長度和折彎半徑的要求？
06.等動力采樣頭的介紹。
03 Eu GMP Annex 1 2020版 DIS潔凈度監(jiān)測
Eu GMP下的限度要求:
EU GMP Annex 1 DIS
確認中的分級限度
EU GMP Annex 1 DIS
確認中的監(jiān)測限度
結(jié)合該標準要求重點分析粒子監(jiān)測的方法及要求:
監(jiān)測方法的選擇：人工巡檢法，順序取樣法，在線監(jiān)測法（結(jié)合不同監(jiān)測方法，頻次，采樣點完成監(jiān)管條件的設(shè)定），對于在線監(jiān)測通過如下三個階段進行描述：
外置泵的連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)
內(nèi)置泵的連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)
內(nèi)置泵PoE+技術(shù)的連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)
PoE+技術(shù)應用到在線粒子計數(shù)器帶來新的在線解決方案，并把粒子計數(shù)器的在線監(jiān)控進入第三個階段“簡化的連續(xù)監(jiān)測：僅需要通訊線即可完成在線監(jiān)控的新時代”
結(jié)合以上應用方法帶大家了解了EU GMP新規(guī)下的相關(guān)粒子監(jiān)測的新要求：
粒子監(jiān)測的位置和采樣方向如何選擇：應該合理選擇監(jiān)測位置以及采樣方向，以便從關(guān)鍵區(qū)域獲得可靠的數(shù)據(jù)。介紹了如何做到“采樣方法不應給制造過程帶來污染的風險“。如何滿足該標準要求的活性和無活性的粒子監(jiān)測結(jié)果設(shè)定適當?shù)木瘓笙藓托袆酉蕖?/span>
04 用戶和檢察官關(guān)心的問題
你是如何確保你的操作人員就是按照既定的SOP完成了粒子監(jiān)測從而得到了有效真實的數(shù)據(jù)。
介紹了條形碼讀取器技術(shù)和粒子計數(shù)器自身帶Audit Trail審計追蹤的應用案例。
介紹了21CFR PART11對電子數(shù)據(jù)管轄要求，GMP要求的計算機化系統(tǒng)與21CRF PART11的關(guān)聯(lián)，同時描述了ALCOA， ALCOA+對紙質(zhì)數(shù)據(jù)及電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)要求。介紹了粒子計數(shù)器抗VHP能力對于制藥行業(yè)進行粒子監(jiān)測的重要意義和國際檢察官對這一點的要求和態(tài)度。
05適用對象
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
06 預約進入直播間
本次課程非全網(wǎng)直播，如您感興趣可掃描下面二維碼登錄并審核后獲得鎖定進入直播間的資格：
感謝您一直的支持，我們也會把多年的國內(nèi)外交流經(jīng)驗及專業(yè)的專家團內(nèi)部研討并匯總的精華內(nèi)容分享給大家。分別呈現(xiàn)在后期不同課程中，課程預告如下：后期直播課課表（計劃內(nèi)容可能存在微調(diào)，計劃時間：晚7:55開始，課程時長1-1.5小時）
