直播前言
冷庫是醫藥經營企業經營冷藏冷凍藥品的必備設施,用來提供有溫濕度要求的藥品存儲空間.冷庫的溫濕度控制能力,直接影響到在庫藥品的質量。
《藥品經營質量管理規范》2016版和其附件,規定了醫藥冷庫溫濕度驗證的具體要求,對醫藥經營企業提出了明確的要求。企業應當按照新版GSP《藥品經營質量管理規范》要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
應用講解
新建冷庫驗證應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，在用冷庫性能及溫度分布驗證等。冷庫空載開門作業測試驗證應在冷庫達到溫度要求后，進行模擬開門作業測試，記錄每次開門作業所需時間及開門多長時間會引起庫內溫度超限，開門作業時對驗證項目溫度分布的影響情況。冷庫空載保溫效果測試驗證應在冷庫達到溫度要求后，斷開冷庫外部電源，觀察斷電停機后庫內各測點溫度變化趨勢，分析升溫測試數據，確定冷庫保溫效果符合國家標準技術要求，滿足使用要求。空載驗證符合要求后還應模擬滿載條件下進行測試驗證。根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、驗證設備及測點布置、時間控制、數據采集要求等。驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后，方可實施。
本次課程的主要內容包括：-
相關法規介紹
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冷庫驗證項目
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設施設備驗證
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監控系統驗證
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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