生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質量的污染物質，除了與其他工業潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。
在現代無菌環境的生產操作中，產生的大部分顆粒都是非活性顆粒。連續的非活性粒子監測（NVP），如果配置得當，可以提供關于無菌環境變化的有用信息，每分鐘更新計數數量和趨勢，從而捕捉污染事件，從而識別和量化風險（即非零結果）。如果對這些不可活顆粒事件的根本原因調查確定事件中有人參與，則可能存在生物污染。如果事件是由自動化設備或部件引起的，則可能存在非生物性異物污染。因此，保證風險最小化首先要從持續的非活性粒子監測開始。
課程內容
粒子監測系統，是潔凈室在線環境監測的新工業自動化的解決方案，為完整的潔凈室環境系統提供中央集成。
系統可以基于當前采樣需求來配置，而且同時提供簡易的擴容方式來滿足未來的需要。傳感器的模擬和數字輸入和輸出，都整合到中央處理模塊，可以實現粒子和浮游菌模塊化采樣。
中央真空架構進一步地簡化安裝程序。備用的真空泵同樣可以安裝，當泵故障或者進行維護時，系統可繼續運行。
基于地圖設計，系統結構，審計追蹤和數據/趨勢報告，新的粒子在線監控系統提供可更新的界面操作接口。遵循21CFR Part 11系統，軟件對所有操作和改動有嚴格的權限控制，并要求電子簽名。
新的粒子在線監控系統提供給我們的客戶在快速變化的環境中所需要的靈活性，同時擁有基于標準驗證文件建立的IQ/OQ方案，支持更簡潔和更快速的驗證，確保數據的安全可靠。
應用設備
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| Climet CI-3100 Trident RS 粒子計數器 |
Climet CI-3100 Trident粒子計數器 |
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Climet CI-3100 OPT 粒子計數器 |
Climet CI-3100 RS 粒子計數器 |
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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