制藥公司必須在無(wú)菌環(huán)境中開發(fā)、生產(chǎn)和包裝藥物，以確保產(chǎn)品沒(méi)有任何污染，從而防止對(duì)患者造成傷害或危及生命的健康風(fēng)險(xiǎn)。
在制藥行業(yè)，主要關(guān)注的是微生物污染，而潔凈室在創(chuàng)造無(wú)菌環(huán)境方面發(fā)揮著核心作用。潔凈室是一種受控環(huán)境，在這里，氣溶膠顆粒和空氣中的微生物（如細(xì)菌和病毒）被過(guò)濾掉，以降低污染風(fēng)險(xiǎn)。制藥潔凈室的空氣清潔度受ISO 14644等標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，因此生產(chǎn)環(huán)境中空氣中顆粒的濃度被控制在規(guī)定的限度內(nèi)。
為什么檢測(cè)高效空氣過(guò)濾器的泄漏很重要？
制藥潔凈室使用高效微粒空氣（HEPA）或超低微粒空氣（ULPA）過(guò)濾器來(lái)捕獲和去除空氣污染物。HEPA過(guò)濾器在直徑0.3μm的最具穿透性的顆粒尺寸下可去除至少99.97%的顆粒，而在功能和結(jié)構(gòu)上與HEPA過(guò)濾器相似的更高等級(jí)ULPA過(guò)濾器在直徑0.12μm的最大穿透性顆粒尺寸下能去除99.999%的顆粒。
雖然制造商對(duì)過(guò)濾器的過(guò)濾效率進(jìn)行了測(cè)試，但超過(guò)5%的高效空氣過(guò)濾器在安裝過(guò)程中因操作出現(xiàn)泄漏，在強(qiáng)制性的年度潔凈室認(rèn)證檢查中，1-3%的過(guò)濾器被發(fā)現(xiàn)泄漏。這些過(guò)濾器泄漏可能代價(jià)高昂。
由于開發(fā)和生產(chǎn)藥品的成本很高，過(guò)濾器泄漏的影響可能驚人：
? 影響藥物研發(fā)進(jìn)度且無(wú)法預(yù)估影響時(shí)間
? 違反食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定
? 影響藥品生產(chǎn)且無(wú)法判斷影響時(shí)間
? 導(dǎo)致嚴(yán)重的召回事件