氣流流型檢測(cè)方法和實(shí)際應(yīng)用
01.直播前言
潔凈室中的氣流流型分為兩大類：?jiǎn)蜗蛄鳎▽恿鳎┖头菃蜗蛄鳎ㄎ闪?亂流）。驗(yàn)證氣流流型的主要方法有示蹤劑法和示蹤線法，即使用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察和記錄氣流流向。發(fā)煙源可使用超聲波霧化（0.5μm~50μm水霧）的DI水，在高強(qiáng)度光源下進(jìn)行示蹤。
在檢測(cè)中空調(diào)主系統(tǒng)正常運(yùn)行；截面風(fēng)速已測(cè)試，各過(guò)濾器單元均正常出風(fēng)；房間壓差滿足設(shè)計(jì)要求，測(cè)試期間禁止人員進(jìn)出。
02.設(shè)備應(yīng)用
CRF-2+/-5+/-7+水霧發(fā)生器
產(chǎn)品特點(diǎn)
? 全不銹鋼機(jī)身：方便使用在滅菌環(huán)境中，抵抗滅菌劑的消毒
? 儲(chǔ)水水位指示
? 可視化氣流走向與速度
? 伸縮管延伸尺寸標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度2米(更長(zhǎng)尺寸另配)
? 大尺寸顯示屏，設(shè)備狀態(tài)一目了然
? 遠(yuǎn)程遙控功能使您在不影響檢測(cè)的情況下調(diào)節(jié)設(shè)備，提高檢測(cè)效率
? 設(shè)備自帶調(diào)節(jié)旋鈕方便近距離調(diào)節(jié)設(shè)備
? 伸縮管延伸尺寸標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度2米(更長(zhǎng)尺寸另配)
關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)
03.應(yīng)用講解
在本次課程中，我們還會(huì)為大家?guī)?lái)有關(guān)于氣流流型相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的解析以及在檢測(cè)中的注意事項(xiàng)。
EU GMP Annex 1對(duì)氣流流型檢測(cè)的說(shuō)明
4.15 Airflow patterns within cleanrooms and zones should be visualised to demonstrate that there 1sno ingress from lower grade to higher grade areas and that air does not travel from less clean areassuch as the floor) or over operators or equipment that may transfer contamination to the higheigrade areas. Where unidirectional airflow is requred, visualisation studies should be performed tdetermine compliance, (see paragraphs 4.4 & 4.19). When filled, closed products are transferred toan adjacent cleanroom of a lower grade via a small egress point, airflow visualization studies shoulcdemonstrate that air does not ingress from the lower grade cleanrooms to the grade B area. Where aimovement is shown to be a contamination risk to the clean area or critical zone. corrective actionssuch as design improvement, should be implemented. Airflow pattern studies should be performecboth at rest and in operation (e.g. simulating operator interventions). Video recordings of the airflowpatterns should be retained, The outcome of the air visualisation studies should be documented ancconsidered when establishing the facility's environmental monitoring programme.
潔凈室和區(qū)域內(nèi)的氣流模式應(yīng)可視化，以證明沒(méi)有從較低等級(jí)區(qū)域進(jìn)入較高等級(jí)區(qū)域，并且空氣不會(huì)從不太清潔的區(qū)域（例如地板）或可能將污染轉(zhuǎn)移到操作員或設(shè)備的上方流動(dòng)。等級(jí)較高的地區(qū)。在需要單向氣流的情況下，應(yīng)進(jìn)行可視化研究以確定合規(guī)性。填充后，封閉的產(chǎn)品通過(guò)一個(gè)小的出口點(diǎn)轉(zhuǎn)移到相鄰的較低等級(jí)的潔凈室，氣流可視化研究應(yīng)證明空氣不會(huì)從較低等級(jí)的潔凈室進(jìn)入 B 級(jí)區(qū)域。如果空氣流動(dòng)被證明對(duì)清潔區(qū)域或關(guān)鍵區(qū)域有污染風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)采取糾正措施，例如改進(jìn)設(shè)計(jì)。氣流模式研究應(yīng)在靜止和運(yùn)行中進(jìn)行（例如模擬操作員干預(yù)）。應(yīng)保留氣流模式的視頻記錄。空氣可視化研究的結(jié)果應(yīng)記錄在案并在建立設(shè)施的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)考慮。
ISO 14644-3對(duì)氣流流型儀測(cè)試設(shè)備的說(shuō)明
C.4.4.3 Fog generator, to generate aerosols (mists). A thermally produced aerosol of DI water / glycols / alcohols.
C.4.4.3 煙霧發(fā)生器,用于產(chǎn)生氣溶膠(薄霧)。由去離子水/乙二醇/酒精熱生成的氣溶膠。
04.適用對(duì)象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員