一、壓縮空氣檢測的意義
壓縮空氣是許多制藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵組成部分。用于藥片制造、清潔和干燥、運(yùn)輸產(chǎn)品、包裝等過程。由于壓縮空氣與產(chǎn)品距離非常近，因此需要極高的空氣純度。
理想情況下，無油空氣壓縮機(jī)將空氣壓縮，經(jīng)冷卻、過濾后即可得到干燥、清潔的壓縮空氣。但實(shí)際情況下，壓縮空氣中存在一定量的水份、塵埃、磨損粒子、細(xì)菌、甚至是變質(zhì)的潤滑油等，所有這些污染物混合在一起形成一種酸性腐蝕性油泥，會磨損氣動設(shè)備、堵塞閥門和通氣孔、以及腐蝕管路系統(tǒng)，危及藥品質(zhì)量。因此，需對壓縮空氣的品質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。
二、壓縮空氣檢測的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
在對壓縮空氣品質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，我們主要參考標(biāo)準(zhǔn)為ISO 8573以及GB/T 13277，并確認(rèn)以下四種物質(zhì)的含量：
1.露點(diǎn)
露點(diǎn)的實(shí)質(zhì)是空氣中的含水量。露點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)取決于產(chǎn)品對水分的敏感程度、空氣與產(chǎn)品接觸的量。對以水為主要溶劑的注射液而言，空氣中含水量多少對產(chǎn)品本身沒有什么風(fēng)險(xiǎn)。考慮到水分對氣體傳輸管道可能的腐蝕性（視管道的材質(zhì)），露點(diǎn)不超過-20℃應(yīng)能滿足絕大多數(shù)藥品的需要。
標(biāo)準(zhǔn)對于露點(diǎn)的要求
2.油份
從費(fèi)用和效果的平衡角度，使壓縮空氣中的含油量低于常規(guī)監(jiān)測方法的限度不難做到。常規(guī)監(jiān)測方法通常采用顯色反應(yīng)管。其原理為一定量的空氣通過吸附了濃硫酸的載體后，潤滑油和濃硫酸反應(yīng)后會顯黑色。顯色反應(yīng)管的檢測限可達(dá)0.1mg/m3。如沒有特殊要求，壓縮空氣的含油量應(yīng)不大于0.1mg/m3。
標(biāo)準(zhǔn)對于油份的要求
3.塵埃粒子
4.微生物
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定壓縮空氣的微生物限度。進(jìn)入無菌區(qū)的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，至少達(dá)到A 級層流空氣的微生物限度水平，即小于1 CFU/m3。在除菌過濾前，通常應(yīng)規(guī)定一個(gè)帶菌量限度作為控制目標(biāo)，如30 CFU/m3。
三、壓縮空氣的檢測方法
| 方法類型 | 液態(tài)水質(zhì)量濃度（Cw）g/m3 |
| 重量法 | Cw≥0.1 |
| 汽化法 | Cw≤5 |
檢測示意圖
四、壓縮空氣檢測設(shè)備
五、適用對象