在生命科學(xué)應(yīng)用中，5微米是至關(guān)重要的粒徑。本篇指導(dǎo)是基于ISO 14644-1標準的指南，該標準用于潔凈室分類和驗證。作為行業(yè)實踐，該標準也經(jīng)常用于常規(guī)環(huán)境監(jiān)測。此處提供的監(jiān)測頻率和信息是根據(jù)PIC/S:2017、EU GMP附錄1、WHO：疫苗設(shè)施》（2012 年 11 月）、WHO附錄4和PDA第13號技術(shù)報告（修訂版）： 環(huán)境監(jiān)測計劃基礎(chǔ)》。需要確認的是，這只是一份指南。實際監(jiān)測計劃可能因風(fēng)險評估而異。本文僅供參考。
我的潔凈室等級是：B級、ISO 5級、Fed.100級
環(huán)境監(jiān)測類型和頻率：
根據(jù)世衛(wèi)組織《疫苗生產(chǎn)設(shè)施潔凈室的環(huán)境監(jiān)測》（2012 年 11 月）表 3，"工作日期間進行每日（或連續(xù)）監(jiān)測。如周末沒有生產(chǎn)活動，則可省略監(jiān)測"。
EU GMP附錄1、PIC/S和WHO 附錄4規(guī)定：“在操作過程中，需要經(jīng)常進行微粒監(jiān)測”（參考 PDA 技術(shù)說明 #13-修訂版）。大多數(shù)生物制藥生產(chǎn)商在 B 級區(qū)域使用便攜式粒子監(jiān)測儀進行連續(xù)監(jiān)測。
《日本無菌加工指南》B級規(guī)定：“每個操作班次對空氣中的微粒進行連續(xù)監(jiān)測”（參考 PDA 技術(shù)說明 #13-修訂版）。
根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)或工藝的關(guān)鍵性，有些風(fēng)險評估要求在B 級或 ISO 5級區(qū)域的整個工藝過程中進行連續(xù)監(jiān)測。
建議的樣品量：
根據(jù)ISO 14644-1第A.4.2(D)節(jié)中提供的公式，當(dāng)>5.0μm的顆粒為相關(guān)尺寸時，B級區(qū)域的最小樣品量為690L（四舍五入）。不過，根據(jù)EU GMP附錄1和PIC/S:2017，他們建議的樣本量與A級區(qū)域類似（即最小樣本量為1m3或1000L），這也是 B級區(qū)域的行業(yè)最佳實踐。
當(dāng)風(fēng)險評估要求進行連續(xù)監(jiān)測時，建議在可能的情況下將樣本量劃分為每秒計數(shù)或每立方英尺計數(shù)。
當(dāng)風(fēng)險評估要求進行順序監(jiān)測時，建議在可能的情況下，仍然采集整立方米的樣本，但將樣本分割成100L體積（0.1m3），并相應(yīng)調(diào)整警報和行動級別。
建議設(shè)備選型：
