在生命科學應用中，5微米是至關重要的粒徑。本篇指導是基于ISO 14644-1標準的指南，該標準用于潔凈室分類和驗證。作為行業實踐，該標準也經常用于常規環境監測。此處提供的監測頻率和信息是根據PIC/S:2017、EU GMP附錄1、WHO：疫苗設施》（2012 年 11 月）、WHO附錄4和PDA第13號技術報告（修訂版）： 環境監測計劃基礎》。需要確認的是，這只是一份指南。實際監測計劃可能因風險評估而異。本文僅供參考。
我的潔凈室等級是：D級、ISO 8級、Fed.10000級
環境監測類型和頻率：
JP XVI規定，在C級和D級中，當有潛在的產品/容器接觸時，每周兩次。當沒有潛在的產品/容器接觸時，每周一次（參考PDA技術說明#13-修訂版）。
日本無菌加工指南規定，在C級和D級區域，微粒空氣每周兩次；空氣粒子每月一次（參考PDA技術說明#13-修訂版）。
EU GMP 附件1、PIC/S和WHO 附件4規定了基于風險評估的監控頻率（參考PDA技術說明#13-修訂版）。
USP建議ISO 7（C 級區域）在每個操作班次進行監測。
建議的樣品量：
根據ISO 14644-1，第A.4.2(D)節提供的公式，當>5.0μm的顆粒是關注的尺寸時，C級區域的最小樣本量為6.83L。但是，根據ISO 14644-1，A.4.3，"每個位置的取樣體積至少為2L，取樣時間至少為1min。因此，您需要采樣至少1min。
Climet建議在C級區至少取100L樣本，以便提供更好的統計參考。如果樣本量少于100L，建議您采集三（3）個樣本并取平均值。
行業最佳做法是以計數/立方米來報告計數，以符合標準中的限制。
需要注意的是，有些風險評估要求采集整立方米的樣本。
建議設備選型：
Climet建議使用1 CFM（28.32LPM）或50LPM便攜式粒子監測儀（CI-15x、CI-45x 或 CI-170）進行順序監測。對于100L的樣品量，建議使用100 LPM粒子計數器，持續時間為1分鐘。
如果需要整立方米的樣本，Climet建議使用100 LPM便攜式粒子監測儀（即CI-105x或CI-1070）。
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