2019年8月發布的ISO 14644-3是潔凈室及相關受控環境系列標準的一部分，旨在提供潔凈室和潔凈區的測試方法，以滿足空氣潔凈度分類及其他潔凈屬性要求。特別地，該標準詳細規定了高效過濾器（HEPA/ULPA）的檢漏測試方法，以確保這些過濾器在安裝和使用過程中無泄漏缺陷，從而維持潔凈室的環境完整性。
· 標準背景 ·
ISO 14644-3 的范圍包括對潔凈室和潔凈區的性能測試，涵蓋單向流和非單向流潔凈室/區的三種狀態：建造完成（as-built）、靜止（at-rest）和運行（operational）。標準指定了測試設備、程序以及可協商的替代方法（不一定等效）。需要注意的是，該標準不適用于潔凈室或隔離裝置中產品或過程的測量。
· 測試方法 ·
高效過濾器的檢漏測試是ISO 14644-3 中的關鍵部分，旨在驗證過濾器安裝正確且無泄漏。標準提供了兩種主要方法來執行高效過濾器的現場檢漏測試：
氣溶膠光度計測試法（DOP測試）
· 原理：通過氣溶膠光度計測量過濾器上游和下游的氣溶膠濃度比，確定是否存在泄漏。
· 程序：在過濾器上游引入氣溶膠，然后使用連接光度計的探頭掃描過濾器表面，檢測任何泄漏點。
· 驗收標準：通常定義泄漏為滲透率超過上游挑戰濃度的0.01%。根據 相關資料表明，該方法適合檢測至0.003%的泄漏，最大允許泄漏設定為0.01%，但對于更高等級的過濾器，可能采用更嚴格的標準。
· 優勢：廣泛使用，操作相對簡單，適合大多數潔凈室應用。
粒子計數器測試法
· 原理：使用粒子計數器測量過濾器下游的顆粒數，提供更高的靈敏度以檢測極小的泄漏。
· 程序：與光度計法類似，引入氣溶膠后，使用粒子計數器掃描下游側，記錄通過過濾器的顆粒數。
· 驗收標準：基于檢測到的顆粒數，滲透率可低至0.000005%，適合ISO 4級及以下的超潔凈環境。
· 優勢：靈敏度更高，特別適用于需要極高潔凈度的應用。
· 關鍵要求 ·
為了確保測試的準確性和一致性，ISO 14644-3 規定了以下關鍵要求：
· 氣溶膠挑戰：氣溶膠必須均勻分布并在上游充分混合。濃度隨時間變化的偏差不得超過±15%。常用氣溶膠包括PAO、DEHS、DOS等，具體選擇取決于測試設備和應用。
· 掃描程序：需掃描過濾器的整個表面，包括密封墊、框架和介質。掃描速度通常約為15/WP厘米/秒，其中WP為探頭寬度（垂直于掃描方向）。例如，對于3厘米見方的探頭，掃描速度約為5厘米/秒，確保全面覆蓋。
· 泄漏定義：泄漏通常定義為滲透率超過0.01%，或超過上游挑戰濃度的10^-4倍。對于高效率過濾器（如H14或U15），驗收標準可能更嚴格。例如，根據相關資料，對于H14過濾器（介質滲透率為0.005%），泄漏可能被認為是介質滲透率的五倍，即0.025%為不可接受的泄漏。而對于U15過濾器（介質滲透率為0.0005%），泄漏可能為0.0025%為不可接受。
· 測試設備：標準要求使用符合規范的光度計或粒子計數器，確保測量結果的準確性。設備需定期校準以符合相關標準。
· 替代方法：標準允許客戶和供應商協商替代測試方法，但這些方法不一定等效，需在協議中明確。
· 實施細節 ·
標準允許客戶和供應商協商替代測試方法，但這些方法不一定等效，需在協議中明確。
· 測試頻率：雖然ISO 14644-3未明確規定測試頻率，但根據 實際應用情況，ISO 5至8級的潔凈室通常建議每年或每半年測試一次，具體取決于潔凈室的使用和監管要求。
· 適用場景：這些測試方法適用于潔凈室安裝后的驗證和定期維護，確保過濾器無缺陷，保護產品和人員免受顆粒污染。特別適用于制藥、微電子、醫療和食品生產等行業。
· 相關標準：測試過程中可能參考其他標準，如ASME N510-1989和IEST-RP-CC034.1:1999（用于空氣-氣溶膠混合測試細節），以確保測試的全面性和一致性。
· 對比與適用性 ·
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以下表格總結了兩種測試方法的對比 |
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測試方法 |
光度計法 |
粒子計數器法 |
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適用范圍 |
適用于大多數潔凈室等級 |
適合ISO 4級及以下超潔凈環境 |
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靈敏度 |
0.003% |
0.000005% |
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驗收標準 |
滲透率≤0.01% |
基于顆粒數，極低滲透率 |
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優勢 |
操作簡單，廣泛使用 |
靈敏度高，適合高潔凈要求 |
· 小結 ·
ISO 14644-3 提供了標準化的高效過濾器檢漏測試方法，通過氣溶膠光度計法和粒子計數法，確保過濾器在潔凈室中的完整性和性能。測試需遵循嚴格的程序和設備要求，適用于安裝驗證和定期維護，保護潔凈環境的安全性。研究表明，這些方法在制藥和微電子等行業中至關重要，確保空氣潔凈度和產品安全性。
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