制藥潔凈室使用高效過濾器（HEPA）或超高效過濾器（ULPA）來捕獲和去除空氣污染物。但過濾器在長時間使用后會失效。因此，定期進行高效過濾器檢漏關乎產品的生產安全，從而防止對患者造成傷害或危及生命的健康風險。
· 講師介紹 ·
課程中，領先的高效空氣微粒子過濾器過濾器、濾材及濾芯、呼吸器和防護口罩專用測試設備設計制造商——ATI公司全球銷售和市場總監Vincent Paez將親臨直播間，為大家介紹英國和美國工廠，并為中國的忠實用戶送上誠摯祝福！
Vincent Paez
ATI全球銷售和市場總監
儀器行業30多年經驗，曾任職500強公司的銷售市場及技術相關職位，并曾在全球多國工作。
同時，我們還邀請到ATI公司的Chris Wang王彩琴老師和胡蒙博士，為大家聯手講述過關于濾器檢漏的新研究，新技術及解決方案！
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ChrisWang 王彩琴 ATI亞洲區銷售經理 GMP專家 負責ATI公司亞洲區的業務發展，曾任職于多家全球知名公司的制藥行業經理，近20年的制藥環境監測和驗證經驗,專注于環境控制風險評估和合規咨詢。 曾為多國食藥監局提供GMP法規培訓和技術咨詢。 |
胡蒙 博士 ATI全球產品經理 ATI應用專家 畢業于華中科技大學，研究生期間從事新型過濾材料的研究。畢業后就職唐納森過濾器有限公司。自2019年起，開始在美國ATI原廠工作，負責ATI公司服務產品管理，兼任拓展ATI儀器的新型應用。 |
· ISO 17025權威認證 ·
2025年5月19日——ATI自豪地宣布其光度計測試和校準實驗室已經成功獲得ISO/IEC 17025認證，訂購并維修的所有2i光度計現在都符合ISO/IEC 17025標準。這一認證證實了ATI 在其測試和校準流程中對高技術水平、可追溯性和質量控制的承諾。獲得認證后ATI成為了世界上首家也是唯一一家獲得ISO/IEC 17025認證和ISO 9001認證的光度計制造商。
ATI 能夠獲此權威認證離不開新推出的Calibra校準系統。該系統用于校準和驗證ATI 2i光度計，能夠提供更精確的重量測量參考、更穩定的氣溶膠輸出以及在廣泛的不同氣溶膠濃度范圍內保持一致的粒徑分布。
ATI 的高精度校準和多點驗證能夠提供：
· 優質的質量保證
· 強化的審計追蹤記錄
· 更出色的性能和穩定性
· 增強的信心
· 新版中國GMP對高效檢漏的變化 ·
2025年3月發布的新版中國GMP無菌附錄征求意見稿中明確規定了潔凈室確認和再確認的檢測項目。其中均包含了高效過濾器檢漏項目且優先度很高。
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潔凈室確認項目 1.過濾系統檢漏和完整性測試 2.風量和風速 3.壓差檢測 4.氣流流型測試 5.懸浮粒子監測 6.沉降菌、浮游菌和表面微生物檢測 7.溫度測量 8.相對濕度測試 9.泄漏測試 10.自凈測試 |
潔凈室再確認項目 1.潔凈區級別確認（懸浮粒子數） 2.終端過濾器的完整性 3.風量測量 4.房間之間的壓差確認 5.風速測試 |
其中明確要求了A級和B級再確認的最長時間間隔為6個月。C級和D級再確認的最長時間間隔為12個月。設備、設施、運行方式發生變更或潔凈區空調系統關閉重啟時，也應當適當考慮進行再確認。課程中，我們將為您詳細講述高效檢漏的操作方法以及使用ATI設備進行測試的便利性。
· iProbe Plus的重大版本更新 ·
說到過濾器檢漏的便利性，相信不少學員都知道ATI新發布了一款iProbe Plus掃描探頭。擁有全觸摸屏，關鍵數據密碼保護功能，15萬組的數據存儲，詳細的報告以及便捷的USB導出功能。最近它迎來了首個重大版本更新，更新后您可以直接將泄漏掃描結果發送到熱敏打印機并實時打印檢測數據！
iProbe Plus生成的檢測報告小條完全包含舊版iProbe的所有報告內容（紅色標識為使用iProbe掃描探頭生成報告的項目），且與設備內部存儲生成的報告內容完全一致。這樣更進一步節省檢測后導出數據，分類整理數據的時間。
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· PAO油對過濾器檢漏影響 ·
前面說到了檢測，影響檢測結果的因素有很多，包括環境，設備運行狀態等。但是，您是否意識到最基本PAO試劑也會對檢測產生影響，在本次課程中我們將帶您深入了解一下。
ATI對市面上的PAO油進行了一項深入研究，并發表一篇技術報告，研究表明，PAO性質之間的微小差異會導致在同樣質量濃度下光度計響應的顯著變化。這些變化可能導致諸如高效過濾器檢漏測試結果不準確、HEPA過濾器服務壽命縮短、光度計校準無效，以及浪費時間和效率等問題。
在相同的質量濃度下，不同的PAO相應相差近30%
據此得出結論，進行PAO的化學成分分析對于確保高效過濾器檢漏測試結果準確性至關重要。
· 適用對象 ·
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員