· 21 CFR 第 11 部分概述 ·
21 CFR 第 11 部分是美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布的一項法規(guī)，規(guī)定了制藥、生物技術和醫(yī)療器械行業(yè)電子記錄和電子簽名的標準。該法規(guī)規(guī)定了使用電子系統(tǒng)創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、檢索或傳輸受 FDA 法規(guī)約束的某些記錄和文件的要求。
· 電子記錄 ·
受監(jiān)管環(huán)境中的電子記錄作為傳統(tǒng)紙質記錄的數字對應物，必須具有相同的意義和完整性。它們必須遵守同樣嚴格的監(jiān)管標準，例如《聯(lián)邦法規(guī)》第21卷第11部分中概述的標準。電子記錄必須準確地捕獲、存儲和呈現(xiàn)與流程、數據和交易相關的關鍵信息。這些記錄對于記錄、跟蹤和驗證各行各業(yè)的活動至關重要，尤其是在制藥和醫(yī)療保健領域。
電子記錄的意義和重要性在于其與紙質記錄的法律等效性、在建立透明度和可追溯性方面的作用，以及其提供可靠、安全的保存關鍵數據的能力。電子記錄必須遵守監(jiān)管要求，以確保其真實性、準確性和安全性，最終有助于實現(xiàn)合規(guī)性并維護人們對數字文檔和交易的信任。
· 電子簽名 ·
受監(jiān)管環(huán)境中的電子簽名必須具有與手寫簽名相同的法律意義和含義。這種等效性對于維護電子記錄和交易的完整性和真實性至關重要。電子簽名通過確認簽名人承諾履行簽名所代表的內容或行動，從而建立問責制、信任和透明度。為確保電子簽名具有意義，組織必須遵守嚴謹的流程和合規(guī)性法規(guī)，例如藥品領域的《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 章第 11 部分，該部分要求電子簽名與手寫簽名一樣可靠且具有法律約束力。這包括實施安全且經過身份驗證的電子簽名程序、維護防篡改記錄，以及為人員提供充分的培訓，以確保他們了解電子簽名在合規(guī)性方面的重要性。
· 21 CFR 第 11 部分的主要規(guī)定 ·
21 CFR 第 11 部分的主要條款概述了受監(jiān)管行業(yè)對電子記錄保存的嚴格要求。這些要求涵蓋：確保系統(tǒng)準確性和可靠性的驗證流程；限制授權人員進入系統(tǒng)的訪問控制措施；安全捕獲所有電子記錄操作的強大審計追蹤；與相應記錄關聯(lián)的具有同等法律效力的電子簽名；全面的系統(tǒng)安全措施；以及貫穿記錄生命周期的嚴謹數據完整性保障措施。
記錄保存程序、員工培訓以及安全記錄保留和檢索過程的記錄也是合規(guī)的重要組成部分。
· 21 CFR 第 11 部分合規(guī)性檢查表 ·
使用根據組織特定流程和系統(tǒng)定制的第11部分合規(guī)性檢查表，可以顯著幫助其符合這些監(jiān)管標準。這可確保電子記錄和系統(tǒng)滿足法規(guī)規(guī)定的必要安全性、完整性和可追溯性標準。
該清單提供了一個系統(tǒng)框架，用于驗證是否符合 21 CFR Part 11 的要求，組織應根據其獨特的系統(tǒng)和流程進行調整和定制，同時確保符合監(jiān)管期望和行業(yè)最佳實踐。
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電子系統(tǒng)驗證： 驗證用于受監(jiān)管活動的電子系統(tǒng)是否經過驗證。 審查驗證文檔，包括協(xié)議、測試結果和報告。 確保驗證活動能夠證明系統(tǒng)的準確性、可靠性和一致性能。 |
訪問控制和用戶身份驗證： 驗證對電子記錄和系統(tǒng)的訪問是否受到控制并僅限于授權人員。 審查訪問控制策略、用戶角色和權限。 確認只有授權個人才能訪問和修改電子記錄。 |
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審計追蹤實施： 驗證捕獲和記錄電子記錄上所有操作的審計跟蹤的存在和有效性。 審查審計跟蹤設置和測試場景以生成和檢查審計跟蹤記錄。 確保審計跟蹤安全、帶有時間戳且防篡改。 |
電子簽名合規(guī)性： 驗證電子簽名在法律上等同于手寫簽名并與電子記錄正確鏈接。 審查電子簽名流程和認證方法。 確認電子簽名是安全的并且受到適當控制。 |
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系統(tǒng)安全措施： 驗證是否已采取安全措施來防止未經授權的訪問、數據更改或刪除。 審查安全策略、用戶身份驗證和密碼策略。 確保數據和系統(tǒng)免受未經授權的訪問或篡改。 |
數據完整性保障措施： 驗證電子記錄的準確性、完整性和可靠性。 審查數據完整性政策、驗證結果和變更控制流程。 確認在整個記錄生命周期內保持數據完整性。 |
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程序文件： 驗證與電子記錄和電子簽名相關的所有程序、政策和實踐均已記錄。 審查書面標準操作程序 (SOP) 和記錄保存政策。 確保記錄的程序符合監(jiān)管要求。 |
人員培訓： 確認參與電子記錄保存的人員接受了適當的培訓。 審查培訓記錄和培訓計劃。 確認人員接受了第 11 部分要求的充分培訓。 |
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記錄的保留和檢索： 驗證電子記錄在整個保留期內是否得到維護和可檢索。 審查記錄保留政策和實踐。 確保記錄安全存儲，并可供監(jiān)管機構審查和檢查。 |
處理電子副本： 驗證處理紙質記錄電子副本和為滿足監(jiān)管要求而創(chuàng)建的電子記錄的程序。 審查創(chuàng)建、管理和保留電子副本的政策和實踐。 確認程序符合電子副本的監(jiān)管要求。 |
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定期審查和審計： 驗證是否進行定期審查和審計以驗證合規(guī)性。 審查審計報告和合規(guī)監(jiān)控活動。 確保審查和審計及時發(fā)現(xiàn)并解決不合規(guī)問題。 |
綜合文檔： 驗證是否維護了第 11 部分合規(guī)工作的全面文件。 審查與第 11 部分合規(guī)活動相關的所有文檔。 確保第 11 部分合規(guī)工作有清晰、完整的文檔記錄。 |
· 21 CFR 第 11 部分補救措施 ·
第 11 部分補救措施包括一系列旨在解決不合規(guī)問題并使電子記錄和簽名符合 21 CFR 第 11 部分概述的嚴格標準的措施。這些措施對于實現(xiàn)法規(guī)遵從性以及確保受監(jiān)管行業(yè)中電子記錄和簽名的完整性和安全性至關重要。
通常，這些行動包括審查和更新政策和程序以使其符合監(jiān)管標準、重新驗證電子系統(tǒng)以確保準確性和可靠性、加強訪問控制以限制授權個人進入系統(tǒng)，以及加強審計跟蹤能力以安全地捕獲所有電子記錄操作。
補救措施還可能強調實施符合法律等效標準的安全電子簽名流程、增強系統(tǒng)安全性以防止未經授權的訪問，以及在整個記錄生命周期中建立強大的數據完整性措施。
此外，第 11 部分補救措施的關鍵組成部分包括定期人員培訓、系統(tǒng)記錄保留和檢索流程以及內部審計，以識別和糾正合規(guī)差距。
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