6. 操作確認 (OQ)：測試 HVAC 功能
OQ 可確認 HVAC 系統組件在模擬條件下是否按預期運行。它側重于驗證氣流、過濾器性能、環境控制和報警系統。常見的 OQ 測試包括：
· HEPA 過濾器完整性測試（DOP/PAO）：檢測泄漏或安裝問題。
· 氣流速度和均勻性測試：確保足夠的空氣變化和層流（適用時）。
· 壓差驗證：監測分類區域之間的壓力級聯。
· 溫度和濕度測繪：使用數據記錄器記錄 24-72 小時內的空間分布。
· 警報和控制驗證：設定點偏差警報、聯鎖和故障保護。
運行確認 (OQ) 應在“空載”狀態下進行。任何與規定值（例如，風速、壓力梯度）的偏差都必須進行調查、校正并重新測試。運行確認 (OQ) 中使用的數據記錄儀和粒子計數器必須經過認證，并可追溯至相關標準。
7. 性能鑒定（PQ）：HVAC 實際應用
PQ 驗證 HVAC 系統在實際運行條件下的運行情況，包括人員、材料和設備。目標是確認 HVAC 系統在日常生產活動中保持控制。PQ 測試包括：
· 非活性顆粒物監測：基于 ISO 14644 的分類（例如，對于 ISO 7，≤ 3520 個顆粒/立方米）。
· 可行的空氣和表面監測：根據附件 1 的沉降板、主動空氣采樣器和接觸板。
· 煙霧研究（氣流可視化）：確認方向流和無湍流區域。
· 溫度和 RH 連續性：評估不同班次和設備操作間的變化。
· 壓力趨勢記錄：長時間評估穩定性和警報觸發行為。
電能質量 (PQ) 數據是環境監測 (EM) 程序的支柱。電能質量 (PQ) 故障（例如，活菌計數頻繁偏離）可能表明設計缺陷或氣流速率不足。因此，在常規使用前，必須仔細評估并糾正所有異常情況。
8. 環境監測和驗證后趨勢
HVAC 驗證完成后，常規環境監測 (EM) 可確保對生產環境的持續控制。EM 方案根據 PQ 的結果進行設計，并根據區域分類和產品類型進行風險分級。
關鍵組件包括：
· 非活性顆粒監測：使用粒子計數器進行連續或定期監測，尤其是在 ISO 5–7 區域。
· 可行的空氣采樣：在操作期間使用主動采樣器或沉降板在關鍵位置進行。
· 表面監測：在清潔后和操作過程中使用接觸板或拭子進行。
· 趨勢分析：必須定期對數據進行趨勢分析和審查。必須預先定義警報/行動限值，并將其與CAPA系統關聯。
世界衛生組織 (WHO) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 建議每月發布趨勢報告，發現異常情況應立即展開調查。自動化 BMS 系統和集成式 EM 平臺有助于可視化異常情況，例如壓力漂移或顆粒計數增加，從而迅速采取行動。請訪問PharmaSOP.in查看趨勢模板。
9. HVAC 系統的重新驗證和變更控制
HVAC 系統會隨著時間的推移而磨損、變化和升級。GMP 要求在發生重大變更時或按照預先定義的時間間隔進行重新驗證。以下情況也需要重新驗證：
· HEPA 過濾器更換
· AHU 大修或管道改造
· 房間分類或布局的改變
· 持續的 EM 或 PQ 偏差
· 控制策略的改變（例如壓力級聯邏輯）
變更控制應記錄變更的性質、風險評估、受影響區域以及所需的驗證活動。對于小規模的更新，影響評估可能證明進行有限的重新認證是合理的。但是，任何影響環境控制的變更都必須在實施前進行全面評估、記錄和批準。
所有變更都應記錄在站點的驗證主計劃 (VMP) 中，并通過重新認證日志進行跟蹤，這些日志應在年度 GMP 審核期間進行審查。
10. 結論
HVAC 驗證是制藥生產環境控制的基石。從控制活菌和滅菌污染，到維持壓力梯度和潔凈室完整性，經過驗證的 HVAC 系統直接支持產品安全和法規合規性。
無論您是在驗證 ISO 5 無菌核心，還是確保顆粒車間的 HEPA 完整性，您的認證都必須遵循結構化的 DQ-IQ-OQ-PQ 框架，其中包含可追溯的記錄、明確的驗收標準和完善的監控計劃。監管要求很高——尤其是在附件 1 修訂之后——投資于全面 HVAC 驗證的公司可以期待更順暢的審核、更低的污染風險和更佳的產品效果。
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